一、起草背景

为进一步加强全县药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(鲁政字〔2021〕230号)、《聊城市人民政府关于加强药品监管能力建设若干措施的通知》（聊政字〔2022〕31号）精神，结合我县实际，实行相关措施。

二、制定依据

落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(鲁政字〔2021〕230号)、《聊城市人民政府关于加强药品监管能力建设若干措施的通知》（聊政字〔2022〕31号）相关要求，征求了各镇(街道)和县政府有关部门意见，组织完成会签。已通过合法性审查。

三、主要内容

《措施》共包括3个方面，15条内容。

第一部分，总体的工作要求。包括以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导、深入贯彻党的二十大精神、认真落实上级工作部署和要求、力争用3年左右时间建立健全药品监管体系、进一步提升监管能力和监管工作的整体水平和更好保护和促进人民群众的身体健康等要求。

第二部分，重点的工作任务。包括建立健全制度管理体系、不断提高为企业服务的能力、更好推动中药的创新发展、进一步提高检查执法能力、不断提升药物警戒能力、不断提升风险防控能力、不断提升智慧监管能力、不断增强监管队伍整体素质、持续强化部门协作9个方面。

第三部分，对应的保障措施。包括强化组织领导、提供政策保障、推动人才队伍建设、加强责任追究和激励担当作为5个方面。

四、实质性解读

《措施》主要有以下几方面特点：一是强调制度和体系建设。如：以新修订的《山东省药品使用条例》实施为契机，认真落实省、市药品监管部门配套规章制度、规范性文件。二是注重综合能力的提升。《措施》着重从为企业服务的能力、检查执法能力、药物警戒能力、风险防控能力、智慧监管能力等方面，固强补弱，提质增效，整体推进，确保药品监管能力全面提升。三是强化部门间沟通协作。如：推动建立市场监管部门与公安、检察、法院等的行刑衔接、行检衔接机制，使药品监管领域的案件移交、办理更为顺畅，有利于提升办案能力、提高办案效率；扎实推进“三医联动”，积极贯彻执行国家文件精神，促进莘县医疗、医保、医药数据实现开放、共享。四是在与上级政策的异同点上，在贯彻落实上级政策的基础上，注重与本县具体实际相结合。如：在落实国务院关于建立药品检查员队伍的有关部署，进一步完善药品检查员队伍要求的同时，结合本县实际构建满足本县药品监管工作需要的检查员队伍体系。在确保药品检查员队伍职业化专业化的同时，更具有针对性和精准性。

五、关键词解释

1.“四个最严”：即用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保广大人民群众“舌尖上的安全”

2.重点园区联系点机制：是一种特定的联系机制，旨在促进政府与企业之间的沟通，解决企业在发展中遇到的问题。

3.强链、延链、补链：强链是指加强产业链中已有环节的能力，提高链条的效率、稳定性和抗风险能力。延链是指延长产业链的上下游，拓展产业链的范围和深度。补链是指填补产业链中缺失的环节，以实现产业链的完整。

4.专精特新：是指企业具有专业化、精细化、特色化、新颖化的发展特征。

5.链主企业：一般指的是在整个产业链中占据优势地位，对产业链大部分企业的资源配置和应用具有较强的直接或间接影响力，并且对产业链的价值实现予以最强烈关注，肩负着提升产业链绩效重任的核心企业。

6.“铁军锻造”工程： 是指以铁的举措抓队伍。用过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军，监督企业“造好药”，守护百姓“用好药”。

7.“三医联动”：是指医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革的联动。

8.“全程网办”:是指依托全国一体化政务服务平台提供申请受理、审查决定、颁证送达等全流程全环节网上服务。

9.“智慧帮办”：是一种通过现代信息技术手段，为公众提供便捷、高效的政务服务方式。‌ 它旨在通过智能化、自动化和远程化的服务模式，帮助企业和个人快速完成各类行政审批和公共服务事项，极大地提高了办事效率和用户体验‌

六、解读机构、解读人

解读机构：莘县市场监督管理局

解读人：颜慧媛  刁保东

联系电话：0635-7365959